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各有關(guān)部門（單位）：
現(xiàn)將《關(guān)于促進(jìn)基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國康灣”建設(shè)的若干措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，認(rèn)真組織實(shí)施。
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中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)青島片區(qū)管理委員會(huì)
青島市發(fā)展和改革委員會(huì)青島市科學(xué)技術(shù)局
青島市工業(yè)和信息化局
青島市商務(wù)局
青島市衛(wèi)生健康委員會(huì)
青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年11月27日
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（此件公開發(fā)布）
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關(guān)于促進(jìn)基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國康灣”建設(shè)的若干措施
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根據(jù)國務(wù)院《加快推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案》《關(guān)于實(shí)施自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略的意見》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》和山東省《關(guān)于支持細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》有關(guān)要求，為加快推動(dòng)具有國際影響力的“中國康灣”建設(shè)工作，加速吸引生命健康等新質(zhì)生產(chǎn)力產(chǎn)業(yè)集聚，參照湖南、江蘇、上海等先進(jìn)區(qū)域經(jīng)驗(yàn)做法，結(jié)合中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)青島片區(qū)、青島中德生態(tài)園（以下簡(jiǎn)稱青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園）實(shí)際，制訂以下措施。
第一條 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)研究，加快推動(dòng)研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。（市科技局、市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第二條? 鼓勵(lì)青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、概念驗(yàn)證平臺(tái)等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)性服務(wù)。（市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第三條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所與符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，加快推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，鼓勵(lì)參照注冊(cè)上市臨床試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高轉(zhuǎn)化效率和未來用于申報(bào)上市臨床數(shù)據(jù)支持的可信度。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第四條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所推動(dòng)生物技術(shù)（BT）與信息技術(shù)（IT）深度融合，支持建設(shè)大人群數(shù)據(jù)交付中心和生物樣本庫，探索醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)分級(jí)分類開放，提升生物數(shù)據(jù)資源整合能力。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第五條? 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園從事細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)制定符合國家、省、市相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。支持合作共建區(qū)域細(xì)胞制備中心，人體血液、組織等樣本采集應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第六條? 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園利用生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)及產(chǎn)品，合規(guī)開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的早篩早檢等場(chǎng)景應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第七條? 積極探索境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園設(shè)立醫(yī)院，鼓勵(lì)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，支持符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)管理資質(zhì)。積極爭(zhēng)取青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園內(nèi)外商投資企業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。（市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第八條? 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所提升生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、試劑、耗材和儀器設(shè)備等核心攻關(guān)能力，加快推動(dòng)創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、保健食品和化妝品等產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。（市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第九條? 爭(zhēng)取設(shè)立青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園園區(qū)服務(wù)站，為企業(yè)創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)，加快產(chǎn)品上市。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第十條? 積極爭(zhēng)取青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園獲批國家跨境電商進(jìn)口藥品及器械試點(diǎn)區(qū)域，推動(dòng)設(shè)立片區(qū)藥械進(jìn)出口服務(wù)中心，聚焦藥品器械進(jìn)出口貿(mào)易，開展藥品器械進(jìn)口、存儲(chǔ)等全鏈條業(yè)務(wù)。積極爭(zhēng)取特許進(jìn)口的臨床急需藥械在片區(qū)內(nèi)使用。（市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第十一條 支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園取得藥物器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)、專職引進(jìn)或柔性引進(jìn)臨床研究PI（主要研究者），可結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，另行制定片區(qū)人才政策。（市衛(wèi)生健康委、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第十二條? 在科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎的前提下，探索“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、準(zhǔn)入分類”原則，支持青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國內(nèi)先進(jìn)自貿(mào)片區(qū)企業(yè)合作開展獲批試點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品的合作，探索進(jìn)行臨床研究和應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第十三條? 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所在青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園牽頭制修訂生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)等領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、青島自貿(mào)片區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
第十四條? 鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司為青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高校院所開發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)等保險(xiǎn)產(chǎn)品。引導(dǎo)社會(huì)資本加大對(duì)初創(chuàng)期、成長(zhǎng)期細(xì)胞與基因治療企業(yè)的支持力度，組建產(chǎn)業(yè)基金。（青島自貿(mào)片區(qū)負(fù)責(zé)）
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